Entenda o que é a FDA e sua importância nos Estados Unidos

Cada país tem suas próprias regras quando o assunto é a autorização de comercialização de produtos, como alimentos e remédios. Por exemplo, um medicamento vendido no Brasil pode não ser permitido na União Europeia. Ou seja, em cada região, há órgãos reguladores que usam determinados critérios. Um dos mais conhecidos é a FDA (Food and Drug Administration, ou Administração de Alimentos e Medicamentos, em português), que atua nos Estados Unidos.

A FDA nada mais é do que uma agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte-americano. Em geral, todos os produtos das mais variadas áreas, como alimentos, remédios, cosméticos e, até mesmo, produtos para animais, devem passar pela aprovação dessa agência antes de serem vendidos.

Entenda, neste artigo, mais sobre essa regulamentação, sua importância nos Estados Unidos e os pontos que devem ser considerados. Boa leitura!

Qual é a função da FDA?

De acordo com a própria FDA, sua função é proteger a saúde pública por meio de regulamentos nas indústrias farmacêutica, alimentícia, veterinária e cosmética. Ou seja, a FDA cuida e controla toda a cadeia produtiva dos produtos que estão sob seu controle. No Brasil, por exemplo, esse órgão equivale à Anvisa.

Além disso, é função do órgão fiscalizar o mercado de cigarros, não apenas no que diz respeito à regulamentação, mas também criando campanhas para reduzir o consumo desse tipo de produto, principalmente entre os mais jovens.

Além das classes de produtos citadas, a FDA também regula eletrônicos que emitem radiação. Micro-ondas, aparelhos de raio-x e equipamentos que utilizam laser, por exemplo, entram nessa categoria.

Mas é importante entender que essa regulação não significa, necessariamente, que a FDA aprova ou não um produto. Os remédios são classificados em 3 categorias diferentes, que estão relacionadas ao nível de riscos a que as pessoas serão expostas ao consumir esses itens. Portanto, sua principal função é evitar que os clientes sejam prejudicados, lesados e tenham a saúde comprometida.

Como funciona a FDA?

A FDA é autorizada a fiscalizar instalações com o objetivo de analisar se estão em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação aplicáveis. Nesse caso, é realizada uma inspeção da FDA, mesmo após a comercialização do produto, que pode ocorrer de forma programada ou como uma resposta a um problema que tenha sido relatado.

Em geral, a inspeção da FDA acontece entre 2 a 5 dias. Durante esse prazo, o fiscalizador pode avaliar a conformidade da organização e do estabelecimento por meio das boas práticas de fabricação e das regras de controle preventivo.

Quando a inspeção é realizada, o gestor de produção ou da empresa conduz o investigador enquanto ele avalia o procedimento, os registros e faz a coleta de amostras. O representante da empresa pode discutir itens com o investigador ao longo do processo.

Ao concluir o processo, a FDA apresenta um relatório com um formulário listando as condições e as práticas que representam alguma preocupação. Com isso, as medidas de correção são de responsabilidade das empresas, e o órgão pode tomar medidas regulatórias contra cada uma delas.

Como a FDA atua na prática?

Nos Estados Unidos, quanto menos fiscalizar, melhor é. É válido mencionar que no Brasil os fiscais responsáveis pela Vigilância Sanitária do país têm em torno de cinco dias para realizar vistorias em cada estabelecimento, como distribuidora, laboratório, indústria alimentícia, farmácia, entre outros locais.

Já nos Estados Unidos, os investigadores da FDA podem ficar até 20 dias em cada organização. Saiba que a cada 100 mil empresas sob jurisdição, a FDA seleciona 15 profissionais para fiscalizar uma vez por ano. O órgão apresenta 1.100 funcionários para a realização da atividade.

Qual é a sua importância no setor alimentício?

Falando especificamente do setor alimentício, é importante ressaltar que a FDA não concede nenhum selo de aprovação a alimentos e bebidas. O procedimento padrão é que qualquer empresa que queira comercializar produtos desse ramo nos Estados Unidos precisa registrá-los junto à FDA, o que não significa uma aprovação, mas sim um registro.

No entanto, caso o produto contenha alguma nova substância, é preciso que ela passe por um processo de aprovação na FDA, com o intuito de atestar que se trata de algo seguro para a saúde humana. Inclusive, é a própria empresa que deseja comercializar o produto que deve fornecer todas as informações e testes necessários à FDA para comprovar que tais substâncias ou aditivos são seguros.

Com isso, toda empresa do ramo alimentício que deseja comercializar ou mesmo produzir nos Estados Unidos precisa entender que é obrigatório ter um registro na FDA, o que torna o órgão uma das peças centrais nesse mercado.

Quais as boas práticas para uma inspeção da FDA?

A avaliação da FDA é feita de acordo com as exigências gerais das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Trata-se de um conjunto de procedimentos com base em normas nacionais e internacionais que garante que os produtos sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade adequados para o uso pretendido e requeridos pelo registro.

Essas práticas abrangem medidas que asseguram a redução de risco sanitário envolvendo a produção de medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos em geral. Diante disso, os estabelecimentos registrados no órgão devem cumprir com as boas práticas nos seguintes pontos:

construção e manutenção de fábricas;
higiene dos empregados;
operações de fabricação;
controle preventivo para perigos identificados.

É importante destacar que essas boas práticas devem ser levadas em consideração já no planejamento da instalação, assim como na seleção dos mecanismos de medição adequados.

Quais os principais pontos levados em consideração?

É muito comum que as pessoas tenham dúvidas sobre a real função da FDA nos Estados Unidos. Mas, para um entendimento geral, é preciso compreender que, entre as principais funções do órgão, podem ser destacados os seguintes pontos:

a FDA não tem a função de aprovar as instalações de uma empresa. No entanto, tudo precisa ser registrado junto ao órgão;
os novos aditivos alimentares precisam ser aprovados pela FDA, inclusive substâncias que estão nas embalagens dos alimentos, revestimentos e mesmo corantes;
a FDA exige que as informações nutricionais apareçam nos rótulos dos alimentos;
não se pode usar o nome ou marca FDA em nenhum produto com a intenção de demonstrar que a agência endossa algum item. Pelo contrário, isso viola a legislação federal do país.

Quais os passos para obter a certificação FDA?

A obtenção de certificação da FDA depende basicamente do tipo de produto que será vendido nos Estados Unidos, uma vez que o órgão não exige aprovação para todos os produtos.

No caso da indústria alimentícia, dos dispositivos médicos e das empresas farmacêuticas dos EUA, o Certificado FDA é uma obrigação. Afinal, a certificação evita que alimentos potencialmente prejudiciais cheguem aos consumidores dos EUA e outros países que exigem o documento.

Para obtê-la, os fabricantes devem realizar testes clínicos em laboratórios e fábricas e enviar os dados à FDA. Assim, o órgão analisará a informação e aprovará o item se determinar que seus benefícios superam os riscos. Após a inspeção, a empresa receberá uma carta da FDA confirmando a aprovação do produto. Assim, ele pode incluir a frase “Aprovado pela FDA” na sua rotulagem.

O que fazer para obter a certificação?

A certificação depende do tipo de produto que você comercializa, e nem sempre a FDA é necessária. Saiba a seguir quais produtos precisam da obtenção da certificação e como alcançá-la!

Produtos farmacêuticos

Para um medicamento não precisar de FDA, ele precisa estar de acordo com as monografias OTC, pois elas determinam as condições sob as quais a FDA estabeleceu para que a droga seja segura e eficiente.

Caso o medicamento não cumpra com a monografia, será preciso ter aprovação da FDA. Para consegui-la, os fabricantes de medicamentos precisam realizar testes clínicos em laboratório e enviar suas informações à FDA, que fará uma avaliação. Após se certificar de que seus benefícios ultrapassam os riscos, o uso é liberado.

Saiba que jamais pode comercializar um medicamento que não esteja de acordo com uma monografia OTC e sem aprovação da FDA, pois essa atitude é considerada crime, uma vez que pode afetar o bem-estar dos indivíduos.

Alimentos, suplementos e bebidas

Saiba que a FDA não realiza a aprovação de nenhum alimento, suplementos dietéticos e bebidas. São os aditivos que precisam da aprovação FDA. Logo, se um fabricante quiser utilizar um novo aditivo alimentar na fabricação de seu produto, ele deverá testar anteriormente o produto e provar à FDA que ele é seguro e que não é capaz de prejudicar os consumidores.

Cosméticos

A FDA não solicita a aprovação de itens cosméticos ou de seus ingredientes antes da venda. Nesse sentido, as organizações não precisam fazer o registro na FDA, porém, os produtos precisam ser seguros para a utilização.

Como atuar depois de “aprovado pela FDA”?

Após obter a aprovação do seu produto, ele poderá ser comercializado de forma segura e de acordo com a Lei. Não é nada satisfatório colocar à venda algo que não foi aprovado pela FDA, pois essa ação pode ocasionar diversos problemas para sua empresa e, além do mais, pode afetar o indivíduo que vai fazer uso do seu produto. Então, é essencial ficar atento às regras e normas que precisam ser seguidas.

Uma empresa precisa prezar pela segurança dos seus consumidores, e produtos mal produzidos podem ocasionar situações irreversíveis para a sociedade. Assim, é preciso que tudo seja feito de forma que traga benefícios para as pessoas. Os medicamentos são primordiais, já que eles são capazes de salvar a vida de diversos pacientes. Dessa forma, devem ser comercializados só após a correta aprovação.

Depois de todas essas informações, você já percebeu o importante papel da FDA nos Estados Unidos. Cada país tem suas próprias regras, que precisam ser cumpridas por todos, especialmente quando se deseja investir em algum tipo de empreendimento.

Curtiu saber mais sobre a regulamentação FDA? Então, aproveite para saber como prevenir contaminação cruzada nas indústrias de alimentos!